Компания Mentor, основанная в 1969 году, на рынке уже 40 лет. Это первая компания, удостоенная сертификации европейского сообщества, и она известна, в том числе, самым строгим контролем качества в мире. Российский представитель Mentor несколько раз в год возит группы хирургов, работающих с их продукцией, на экскурсию на европейский завод (существует также американский), расположенный в Голландии. Летом 2008 года этой привилегии удостоилась и я, поехав в замечательной компании: Сафонова Любовь Николаевна, Моураова Лариса Батразовна, Пржедецкий Юрий Валентинович, Гайнуллин Рауф Митхатович, Есипов Дмитрий Вячеславович. Программа состояла из небольшой конференции, на которой делали доклады хирурги из разных стран, экскурсии на завод, а в конце экскурсии нам дали самостоятельно изготовить пару имплантатов (конечно, в качестве сувениров, а не в качестве продукции, которая должна будет поступить в продажу). 

Фред Пет, сотрудник компании Mentor, встретил нас в холле завода и провел экскурсию для нашей российской группы. Сразу в холле на нас надевают стерильные халаты и мы начинаем визит с лабораторий, занимающихся проверкой качества.

 

Лаборатория оценки качества оболочки

В первой лаборатории, которую мы посетили, занимаются проверкой качества оболочки имплантатов.

 

На этом аппарате элемент силиконовой оболочки тестируется на растяжимость - аппарат растягивает силикон до тех пор, пока он не порвется. Чтобы пройти европейскую сертификацию, растяжимость оболочки должна составить 450%, американскую - 350%. Обычно растяжимость оболочки имплантатов Mentor составляет в среднем 800%, а в день нашего визита на наших глазах оболочка была растянута до 900%. Благодаря вопросу одного из хирургов мы узнали, что необратимая деформация происходит на этапе растяжения 500-600%.

 

Тест на когезивность геля

Следующий тест, на степень когезивности геля, проводится при помощи сосуда с отверстием в дне. Тест состоит в проверке: через какое время и как сильно гель вытечет из сосуда. По сертификации вытекание геля не может быть больше чем 3 см через 30 минут для любой степени когезивности. Так как у Mentor никогда не было проблем с этим тестом, европейская комиссия разрешила заводу проводить его не чаще 1-2 раз в год.

 

Этот аппарат тестирует когезивность геля.

 

А на этой фотографии уже вручную при помощи обычной ручки один из хирургов нашей группы демонстрирует различие по жесткости разных типов геля: когезив 1 как наиболее мягкий гель и когезив 3 как наиболее жесткий.

Лаборатория по оценке степени загрязненности производства 

Одно из важнейших требований к имплантатам - стерильность. Для отслеживания стерильности на заводе проводится множество последовательных действий. Например, данные аппараты относят в разные части производства и измеряют количество частиц, дающих загрязнение. Измерения ведутся в воздухе, на поверхности столов, на перчатках и одежде персонала. После этого анализируются результаты и выясняется, какие бактерии в данный момент есть на производстве. А оценивая работников эта аппаратура позволяет узнать, какие у них хобби и какие домашние животные. В норме бактерий должно быть меньше 100 000 в лабораториях и меньше 10 000 в помещениях, где делают стерилизацию и упаковку. Для сравнения: в вашей квартире после генеральной уборки все равно остаются миллионы бактерий.

Тест на утомляемость имплантата 

Этот тест, имитирующий деформацию имплантатов при дыхании, придумали французы. Аппарат сначала сжимает имплантат на 20%, а потом идет с ним на 2 см вверх, и, таким образом, совершает 2 миллиона циклов. То же самое происходит при дыхании, только не в таком темпе. Успешное прохождение этих тестов доказывает, что у имплантатов нет проблем с разрывом оболочки.

Лаборатория по исследованию проблем с продукцией 

Лаборатория оборудована большим количеством техники, позволяющей в мельчайших подробностях изучать поврежденные имплантаты с целью установки характера повреждений.

На мониторе компьютера мы видим оболочку, состоящую из трех слоев: метиловый, фениловый и снова метиловый.

"Имплантат можно повредить хирургическими инструментами или длинными ногтями, и когда мы получаем такой образец, то можем абсолютно точно сказать, что вызвало повреждение. Похоже, что данная оболочка повреждена скальпелем (на мониторе разрез оболочки, увеличенный в 60 раз). Это можно понять по перпендикулярным линеечкам. Если имплантат поврежден ногтем, то их нет. Если же имплантат, в случае сильного давления, поврежден контрактурой или сильными складками, то края разреза не ровные."

Нам показывают курьез - зашитый имплантат (образец прибыл из Китая). По словам представителя компании, в Китае вообще много проблем с пластическими хирургами: ставят демообразцы, ставят сайзеры... Эта продукция дешевле, но она по своему качеству не предназначена для постоянного ношения.

Перемещение на производство

Обойдя все лаборатории по проверке качества, мы перемещаемся на производство. На заводе стерильные халаты нам уже не нужны, так как все производственные помещения в целях стерильности отгорожены от посетителей стеклом. Таким образом, посетители идут по узкому коридорчику, с одной стороны которого находится стекло, отгораживающее рабочие помещения, а с другой - окно. Поэтому (не судите строго) большое количество бликов и отражений создало определенные трудности для фотографирования.

Изготовление имплантатов 

Фред Пет демонстрирует стальные формы - болванки для имплантатов.

И гордость завода - единственную в мире компьютеризированную машину для изготовления оболочек. Полный цикл (от начала до конца изготовления оболочки) составляет 6 часов. До появления этой машины весь процесс изготовления имплантатов был ручной, теперь автоматизирован хотя бы этот этап. Цена машины - миллион евро ("Для России это не деньги", - шутит один из наших хирургов).

В этом же зале нам демонстрируют различные виды имплантатов и рассказывают о том, что имплантаты Mentor не жестче других имплантатов, так как для всех фирм существуют единые стандарты когезивности. Такое впечатление (повышенной жесткости) создается из-за особенностей текстуры (особенности направлены на уменьшение количества контрактур). Если же положить имплантат Mentor и имплантат любой другой фирмы в мешочек, на ощупь они станут одинаковыми (этот тест мы и проделываем самостоятельно). То есть в груди на ощупь имплантаты Ментор не будут отличаться от имплантатов других фирм в худшую сторону.

Демонстрация модели Беккера, предназначенной не для увеличения, а для реконструкции груди после мастектомии (удаления молочной железы). Главная отличительная особенность имплантата, делающая его уникальной - наличие двух камер: наружняя наполнена гелем, внутренняя - физраствором. Во внутреннюю камеру через выносной портик в течение определенного временного периода подкачивается новое количество физраствора, что позволяет использовать имплантат и в качестве эспандера, постепенно растягивающего кожу и позволяющего при помощи одной операции получить желаемый размер груди.

Процесс заполнения имплантатов гелем. После того, как имплантаты заполнены, они помещаются в специальные вакуумные шкафы, чтобы удалить из геля лишний воздух. После этого закрывается дырочка, через которую происходило заполнение.

Затем имплантат помещается в печку на 10 часов на вулканизацию.

Дальше следует стерилизация (имплантат помещается в шкаф с температурой в 121 градус на 31 час) и упаковка.

Машинка, изготавливающая наклейки на упаковки имплантатов.

Еще одна сверка между документами и изделием, чтобы не было переброса из одной партии в другую.

Склад

На складе находится около 40 000 имплантатов, которые доставляются в 8 регионов мира. 

Российские хирурги с удовольствием фотографировались на фоне полок с имплантатами по 800 сс.

Партия имплантатов, подготовленная к отправке в Россию.

В заключение экскурсии по заводу все группы хирургов, включая и нашу, ведут в отдельное помещение, где всем присутствующим предлагается самостоятельно поэтапно изготовить два вида имплантатов - гладкие и текстурированные. Тут уже последовательность фоторепортажа грубо нарушена, так как я приняла самое активное участие в процессе, а снимки делались всеми теми, кто увидел мой отставленный в сторону фотоаппарат и изъявил желание пофотографировать. Поэтому запечатлены не все этапы и качество фото оставляет желать лучшего. И, если честно, так как процесс долгий и многоэтапный, я уже не ручаюсь, что могу по каждой фото вспомнить, что именно мы делаем в данный момент.

Признаюсь, что мне пришлось сложнее всех, так как там где привычные к точным манипуляциям руки хирургов без задержек сопоставляли даже крохотные "детали", мне приходилось повозиться и воспользоваться "помощью зала". Особенно тяжело мне дался самый первый и кропотливый этап - изготовление клапана, закрывающего отверстие, через который в имплантат закачивают гель. Процесс требовал максимальной точности и сосредоточенности, так как надо ровно наложить друг на друга и приклеить силиконовые кружочки разных размеров. 

На этих фотографиях показано, как части имплантатов сопоставляются друг с другом вручную. В данном случае - в исполнении Пржедецкого Юрия Валентиновича (Ростов-на-Дону).

На следующем этапе оболочку помещают под специальный пресс, который фиксирует детали "намертво". Но в дальнейшем имплантаты еще пройдут обработку при высоких температурах.

На диск натягивается оболочка, которую протирают дезинфицирующим раствором. После этого наносится тонкий слой силикона, проверяется отсутствие в нем пузырьков, далее наносят текстуру и помещают под пресс. Однако я самостоятельно не смогла пройти и этот этап - не хватило сил натянуть оболочку на болванку. 

Сафонова Любовь Николаевна подписывает один из изготовленный ей имплантатов.

Мы подписываем наши "именные" имплантаты. Эти имплантаты нам обещали прислать в качестве сувениров.

Чтобы пообщаться с пациентами, перенесшими увеличение, подтяжку или уменьшение груди, приходите к нам на форум в раздел Маммопластика