Новости пластической хирургии

Экскурсия на завод компании Mentor (Leiden, The Netherlands) (обновлено 12.03.2009)



Компания Mentor, основанная в 1969 году, существует на рынке уже 40 лет. Это первая компания, удостоенная сертификации европейского сообщества, и на настоящий момент она известна, в том числе, самым строгим контролем качества в мире. Российский представитель Mentor - компания "Кловермед" - несколько раз в год возит группы хирургов, работающих с их продукцией, на экскурсию на европейский завод (существует также американский), расположенный в Голландии. Летом 2008 года этой привилегии удостоилась и я, совершив поездку в замечательной компании: Сафонова Любовь Николаевна (СПИК), Моураова Лариса Батразовна (СПИК), Пржедецкий Юрий Валентинович (Ростов-на-Дону), Гайнуллин Рауф Митхатович (Москва), Есипов Дмитрий Вячеславович (Оренбург), а также несколько сотрудникрв фирмы "Кловермед". Программа мероприятия состояла из небольшой конференции, на которой присутствовали и делали доклады хирурги из разных стран, экскурсии на завод, а в конце экскурсии нам дали самостоятельно изготовить пару имплантатов (конечно, в качестве сувениров, а не в качестве продукции, которая должна будет поступить в продажу). 

Фред Пет, сотрудник компании Mentor, встретил нас в холле завода и провел экскурсию для нашей российской группы. Сразу в холле на нас надевают стерильные халаты и мы начинаем визит с лабораторий, занимающихся проверкой качества.

 

Лаборатория оценки качества оболочки

В первой лаборатории, которую мы посетили, занимаются проверкой качества оболочки имплантатов.

 

На этом аппарате элемент силиконовой оболочки тестируется на растяжимость - аппарат растягивает силикон до тех пор, пока он не порвется. Чтобы пройти европейскую сертификацию, растяжимость оболочки должна составить 450%, американскую - 350%. Обычно растяжимость оболочки имплантатов Mentor составляет в среднем 800%, а в день нашего визита на наших глазах оболочка была растянута до 900%. Благодаря вопросу одного из хирургов мы узнали, что необратимая деформация происходит на этапе растяжения 500-600%.

 

Тест на когезивность геля

Следующий тест, на степень когезивности геля, проводится при помощи сосуда с отверстием в дне. Тест состоит в проверке: через какое время и как сильно гель вытечет из сосуда. По сертификации вытекание геля не может быть больше чем 3 см через 30 минут для любой степени когезивности. Так как у Mentor никогда не было проблем с этим тестом, европейская комиссия разрешила заводу проводить его не чаще 1-2 раз в год.

 

 

Этот аппарат тестирует когезивность геля.

 

А на данной фотографии уже вручную при помощи обычной ручки один из хирургов нашей группы демонстрирует различие по жесткости разных типов геля: когезив 1 как наиболее мягкий гель и когезив 3 как наиболее жесткий.

 

Лаборатория по оценке степени загрязненности производства 

Одно из важнейших требований к имплантатам - стерильность. Для отслеживания стерильности на заводе проводится множество последовательных действий. Например, данные аппараты относят в разные части производства и измеряют количество частиц, дающих загрязнение. Измерения ведутся в воздухе, на поверхности столов, на перчатках и одежде персонала. После этого анализируются результаты и выясняется, какие бактерии в данный момент есть на производстве. А оценивая работников эта аппаратура позволяет узнать, какие у них хобби и какие домашние животные. В норме бактерий должно быть меньше 100 000 в лабораториях и меньше 10 000 в помещениях, где делают стерилизацию и упаковку. Для сравнения: в вашей квартире после генеральной уборки все равно остаются миллионы бактерий.

 

Тест на утомляемость имплантата 

.

Этот тест, имитирующий деформацию имплантатов при дыхании, придумали французы. Аппарат сначала сжимает имплантат на 20%, а потом идет с ним на 2 см вверх, и, таким образом, совершает 2 миллиона циклов. То же самое происходит при дыхании, только не в таком темпе. Успешное прохождение этих тестов доказывает, что у имплантатов нет проблем с разрывом оболочки.

 

Лаборатория по исследованию проблем с продукцией 

Лаборатория оборудована большим количеством техники, позволяющей в мельчайших подробностях изучать поврежденные имплантаты с целью установки характера повреждений.

 

На мониторе компьютера мы видим оболочку, состоящую из трех слоев: метиловый, фениловый и снова метиловый.

 

мплантат можно повредить хирургическими инструментами или длинными ногтями, и когда мы получаем такой образец, то можем абсолютно точно сказать, что вызвало повреждение. Похоже, что данная оболочка повреждена скальпелем (на мониторе разрез оболочки, увеличенный в 60 раз). Это можно понять по перпендикулярным линеечкам. Если имплантат поврежден ногтем, то их нет. Если же имплантат, в случае сильного давления, поврежден контрактурой или сильными складками, то края разреза не ровные."

 

Нам показывают курьез - зашитый имплантат (образец прибыл из Китая). По словам представителя компании, в Китае вообще много проблем с пластическими хирургами: ставят демообразцы, ставят сайзеры... Эта продукция дешевле, но она по своему качеству не предназначена для постоянного ношения.

 

Перемещение на производство

Обойдя все лаборатории по проверке качества, мы перемещаемся на производство. На заводе стерильные халаты нам уже не нужны, так как все производственные помещения в целях стерильности отгорожены от посетителей стеклом. Таким образом, посетители идут по узкому коридорчику, с одной стороны которого находится стекло, отгораживающее рабочие помещения, а с другой - окно. Поэтому (не судите строго) большое количество бликов и отражений создало определенные трудности для фотографирования.

 

Изготовление имплантатов 

Фред Пет демонстрирует стальные формы - болванки для имплантатов.

 

И гордость завода - единственную в мире компьютеризированную машину для изготовления оболочек. Полный цикл (от начала до конца изготовления оболочки) составляет 6 часов. До появления этой машины весь процесс изготовления имплантатов был ручной, теперь автоматизирован хотя бы этот этап. Цена машины - миллион евро ("Для России это не деньги", - шутит один из наших хирургов).

 

В этом же зале нам демонстрируют различные виды имплантатов и рассказывают о том, что имплантаты Mentor не жестче других имплантатов, так как для всех фирм существуют единые стандарты когезивности. Такое впечатление (повышенной жесткости) создается из-за особенностей текстуры (особенности направлены на уменьшение количества контрактур). Если же положить имплантат Mentor и имплантат любой другой фирмы в мешочек, на ощупь они станут одинаковыми (этот тест мы и проделываем самостоятельно). То есть в груди на ощупь имплантаты Ментор не будут отличаться от имплантатов других фирм в худшую сторону.

 

Демонстрация модели Беккера, предназначенной не для увеличения, а для реконструкции груди после мастектомии (удаления молочной железы). Главная отличительная особенность имплантата, делающая его уникальной - наличие двух камер: наружняя наполнена гелем, внутренняя - физраствором. Во внутреннюю камеру через выносной портик в течение определенного временного периода подкачивается новое количество физраствора, что позволяет использовать имплантат и в качестве эспандера, постепенно растягивающего кожу и позволяющего при помощи одной операции получить желаемый размер груди.

 

Процесс заполнения имплантатов гелем. После того, как имплантаты заполнены, они помещаются в специальные вакуумные шкафы, чтобы удалить из геля лишний воздух. После этого закрывается дырочка, через которую происходило заполнение.

 

Затем имплантат помещается в печку на 10 часов на вулканизацию.

 

Дальше следует стерилизация (имплантат помещается в шкаф с температурой в 121 градус на 31 час) и упаковка.

Машинка, изготавливающая наклейки на упаковки имплантатов.

 

Еще одна сверка между документами и изделием, чтобы не было переброса из одной партии в другую.

 

 

Склад

 

На складе находится около 40 000 имплантатов, которые доставляются в 8 регионов мира. 

Российские хирурги с удовольствием фотографировались на фоне полок с имплантатами по 800 сс.

 

Партия имплантатов, подготовленная к отправке в Россию.

 

Продолжение следует...

15 комментария

BUZA09 [12 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

УМЕЮТ

Умеют же!?! Прочитаешь статью и все опасения уходят! Спасибо, большое за статью!
УМЕЮТ Умеют же!?! Прочитаешь статью и все опасения уходят! Спасибо, большое за статью!

Anastasia [12 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

Об имплантах

Я хоть и не поклонница маммопластики, но читать статью было очень интересно! Честно говоря, я в шоке, не знала, что где-нибудь будет возможность почитать да еще и посмотреть (в деталях!!!) все этапы изготовления имплантов! Катерина, статья просто архи-интересная!! Сколько всяких тонкостей и моментов ! Однако у меня появился вопрос- там есть картинка, зашитого нитками Китайского импланта- это как? Его в грудь, что ли, таким вставили? Откуда там нитки? И еще- там сказано, что есть импланты, с одной стороны гель, а с другой- физ раствор, который можно подкачать до определенной надобности. Это у всех имплантов Ментор такое свойство, или у определенной модели? Насколько эта функция удобна? Вобщем, хотелось бы услышать мнение. Катерина, еще раз спасибо за такую подробную статью!
Об имплантах Я хоть и не поклонница маммопластики, но читать статью было очень интересно! Честно говоря, я в шоке, не знала, что где-нибудь будет возможность почитать да еще и посмотреть (в деталях!!!) все этапы изготовления имплантов! Катерина, статья просто архи-интересная!! Сколько всяких тонкостей и моментов ! Однако у меня появился вопрос- там есть картинка, зашитого нитками Китайского импланта- это как? Его в грудь, что ли, таким вставили? Откуда там нитки? И еще- там сказано, что есть импланты, с одной стороны гель, а с другой- физ раствор, который можно подкачать до определенной надобности. Это у всех имплантов Ментор такое свойство, или у определенной модели? Насколько эта функция удобна? Вобщем, хотелось бы услышать мнение. Катерина, еще раз спасибо за такую подробную статью!

Anastasia [12 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

Размер

Прошу прощения, еще такой вопрос- неужели правда есть импланты объемом в 800 ??? (на фото), или это не размер а какое-то другое наименование?
Размер Прошу прощения, еще такой вопрос- неужели правда есть импланты объемом в 800 ??? (на фото), или это не размер а какое-то другое наименование?

мамочка [12 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

Анастасия

Демонстрация модели Беккера, предназначенной не для увеличения, а для реконструкции груди после мастектомии (удаления молочной железы). Главная отличительная особенность имплантата, делающая его уникальной - наличие двух камер: наружняя наполнена гелем, внутренняя - физраствором. Во внутреннюю камеру через выносной портик в течение определенного временного периода подкачивается новое количество физраствора, что позволяет использовать имплантат и в качестве эспандера, постепенно растягивающего кожу и позволяющего при помощи одной операции получить желаемый размер груди.

По поводу "правда ли есть 800сс"
Нет не правда,Катерина сама циферки на коробках нарисовала
Анастасия Демонстрация модели Беккера, предназначенной не для увеличения, а для реконструкции груди после мастектомии (удаления молочной железы). Главная отличительная особенность имплантата, делающая его уникальной - наличие двух камер: наружняя наполнена гелем, внутренняя - физраствором. Во внутреннюю камеру через выносной портик в течение определенного временного периода подкачивается новое количество физраствора, что позволяет использовать имплантат и в качестве эспандера, постепенно растягивающего кожу и позволяющего при помощи одной операции получить желаемый размер груди. По поводу "правда ли есть 800сс" Нет не правда,Катерина сама циферки на коробках нарисовала

Катерина [12 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

...

Касаемо китайских имплантов, я думаю - вытащили, зашили и поместили обратно.
... Касаемо китайских имплантов, я думаю - вытащили, зашили и поместили обратно.

Yulsens [12 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

спасибо!

очень интересная конструктивная статья. Я с огромным удовольствием читала и смотрела фото. Как побывала на заводе Вот так работа у людей, поистине необычная
Имплантанты 800сс - да, на их фоне уж точно стОит сфотографироваться
спасибо! очень интересная конструктивная статья. Я с огромным удовольствием читала и смотрела фото. Как побывала на заводе Вот так работа у людей, поистине необычная Имплантанты 800сс - да, на их фоне уж точно стОит сфотографироваться

KoLa [12 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

Очень интересная статья!

И производство необычное: целый завод работает только на маммопластику!!!
Очень интересная статья! И производство необычное: целый завод работает только на маммопластику!!!

biba-wow [15 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

спасибо

и судя по количеству коробок, 800сс пользуются спросом
спасибо за такой подробный обзор! было интересно почитать!
спасибо и судя по количеству коробок, 800сс пользуются спросом спасибо за такой подробный обзор! было интересно почитать!

Kasia [15 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

800??!!!

Это как выглядит в жизни!?
Даже не могу представить...
800??!!! Это как выглядит в жизни!? Даже не могу представить...

Kasia [15 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

.....

И какие могут быть линейные размеры?..
..... И какие могут быть линейные размеры?..

Катерина [15 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

:)

Я даже в Москве видела одну такую пару, заказанную для хирурга, который делал грудь Ирен Феррари.
:) Я даже в Москве видела одну такую пару, заказанную для хирурга, который делал грудь Ирен Феррари.

Anastasia [15 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

800

Я тоже про нее сразу подумала, когда увидела такие большие А больше, пожалуй, никого в Москве не встречала.
800 Я тоже про нее сразу подумала, когда увидела такие большие А больше, пожалуй, никого в Москве не встречала.

PrincessKa [17 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

Спасибо за отчет!

Жаль только там не показали также импланты для голеней, актуально Я вот только не поняла - что за гель, по идее же силикон должен быть?
Спасибо за отчет! Жаль только там не показали также импланты для голеней, актуально Я вот только не поняла - что за гель, по идее же силикон должен быть?

Катерина [17 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

:)

Силикон - это гель.
:) Силикон - это гель.

PrincessKa [17 Мар 2009]
Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0 Вам нужно авторизоваться, чтобы голосовать0

Re

Ой Понятно )))
Re Ой Понятно )))

Возврат к списку